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英国开启16万人"滴血测癌"研究 50种癌可早发现
www.creaders.net | 2021-09-13 13:06:12  医学界 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

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图片来源于HealthLine

当地时间9月13日,英国国家医疗服务体系(NHS)发布声明称,正式启动“最大规模的革命性血液测癌临床试验”。该检测或可在症状出现前,查出50多种癌症,包括头颈部、胰腺、喉部等缺乏标准化早期检测手段的恶性肿瘤。

NHS首席执行官阿曼达・普里查德指出,这一技术或将彻底改变癌症早诊率。“如果我们能将Ⅰ期Ⅱ期检出率,从现在的不足50%,提高到2028年的75%。那患者将有更多治疗选择,5年生存率或能提高5到10倍。”

NHS招募16.5万人,要干嘛?

目前,NHS正在英国英格兰8个地区,招募16.5万名志愿者参与前述临床试验。

试验分成两个部分。第一部分需招募14万名50至77岁的参与者,其种族、生活背景等不同。所有人必须在过去3年内未被诊断患癌。

志愿者将在入组时、入组1年及2年,分3次提供血液样本。一半志愿者作为对照组,仅提供样本、行常规分析。而另一半志愿者是“测试组”,将使用多癌种早检产品Galleri、进行样本分析。其间,参与者若疑似患癌,将立即转诊至NHS医院。

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图片来源于Bussiness Wire

Galleri由美国Grail公司研发,旨在测定循环血液中是否存在带有特定甲基化特征的循环细胞游离DNA(cfDNA)。肿瘤患者循环血中存在的来源于肿瘤细胞的cfDNA,称为ctDNA。“像这种利用血液等循环体液中生物标志物的方法来分析肿瘤,被称为液体活检。”《自然》2020年发文称,细胞发生癌变但尚未形成病灶前,就会在体液中出现肿瘤生物标志物,包括ctDNA、循环肿瘤细胞(CTC)、microRNA、蛋白质等。

“2013年前后,我们在一项孕妇研究中,于10份血液样本里发现了一些意想不到的东西。它们显示为DNA异常。进一步调查后,我们得知10人中已有1人被诊断患癌,其他人没有症状。但后续跟踪发现,其他9人也陆续报告确诊。”Galleri研发人员回忆称。

NHS试验的第二部分将纳入2.5万名疑似患癌者,并接受Galleri测试,以加速诊断。“我们希望在2023年获得初期结果。若成功,计划在2024年、2025年将试验范围扩大至100万人。”NHS声明。

滴血测癌的准确率有多高?

NHS指出,目前大多数恶性肿瘤缺乏有效的标准化早期检测方法。很多人发现已是晚期,5年生存率仅21%。相比手术活检等,以血液为样本的液体活检创伤小,可以多次取样并同时检测多种癌,其运用潜力巨大。

“这一描述不免让人联想到美国2014年的‘坏血’事件。”英国“科学媒体中心”报道称。

彼时,美国硅谷一家血液检测公司Theranos宣称:只需一两滴血,就能完成从血糖到癌症的200多种检验。一时间,公司估值超90亿美元,创始人伊丽莎白・霍尔姆斯风光无限。最终,Theranos公司被曝光是个技术、数据双造假的皮包公司。2021年9月,这场“血检”造假案在美国开庭审理。若被判12项欺诈罪名成立,现年37岁的伊丽莎白・霍尔姆斯将面临最高20年的监禁。

但不同于“坏血”,Galleri有多项真实的大规模临床研究作为支持。

2021年6月,《肿瘤学年鉴》发布Galleri的前瞻性CCGA(Circulating Cell-free Genome Atlas)研究成果。其表明,通过液体活检分析50多种不同类型癌症的信号,特异性(所有阴性者中的阴性检出率)为99.5%。这说明,仅0.5%的人会被“误诊误报”。

同时,该检测的阳性预测值(PPV)为51.5%。即Galleri检测显示阳性者,随后去医院检查并最终确诊患癌的比率达51.5%。随着癌症分期发展,该检测敏感性逐步提高。此外,在多达88.7%的病例中,它能正确识别出癌症所在组织或部位。

Galleri已被美国食品和药物管理局(FDA)批准为“突破性设备(Breakthrough Devices)”。FDA称,这一决定基于干预性临床试验PATHFINDER的早期数据,即通过Galleri检测能早期发现12种癌症,特异性超过99%。

虽然该测试未得到美国FDA全面上市批准,但今年6月,美国加利福尼亚州、华盛顿特区和俄勒冈州等已授权该测试在50多家医院和1100余家诊所使用。指定机构的医生处方后,它可用于50岁以上高危、无症状者检测,范围包括乳腺癌、宫颈癌、肺癌、结直肠癌等50多种癌症。

中国也有“滴血测癌”产品

从全球范围看,不少机构都在钻研“滴血测癌”。

2019年,美国约翰斯・霍普金斯大学在《科学》杂志发文,称开发出一种血液活检技术,一次能“早期”测出8种癌症,中位敏感性达70%,特异度达99%。该技术对卵巢癌和肝癌的敏感性最高,随后是胃癌、胰腺癌、食管癌和结直肠癌,检出敏感性均超过60%。

今年6月,日本东芝公司官宣,其开发出一种基于microRNA的新技术,“只要抽一滴血,就能在2个小时内预测胃癌、乳腺癌、卵巢癌等13种癌症,准确率高达99%。该检测费用约合人民币1170元左右。若纳入医保,检测费用将更低。”

也有针对单一癌症的“精准化项目”。欧洲项目PROLIPSY就在研究液体活检如何帮助前列腺癌的早期检测。研究人员将对血清中含有高水平蛋白质前列腺特异性抗原的人,进行CTC、ctDNA和外泌体等分析。

中国早在2016年,批准使用首个CTC检测试剂盒。“新华社”报道,这标志着液体活检技术在中国正式用于临床。2015年、2016年,中国还先后发布两款胰腺癌microRNA辅助诊断试剂盒。

暂不能取代标准的组织活检

“仍不清楚液体活检在多大程度上可能最终取代标准的组织活检。”2020年春,《自然》在其对液体活检的展望中,称这项技术还不是临床肿瘤学家武器库中的标准工具。

一方面,外周血中肿瘤生物标志物占比少,如ctDNA不足外周血总ctDNA量的1%。一滴血中可能刚好就没有肿瘤信号,或信号太微弱、很难看到。而且测序技术的背景噪声很高,肿瘤信号很容易完全淹没在背景噪声中。这可能导致结果偏差。

若要获得精准检测结果,要么加大样本量,要么加强捕捉技术和算法。这都意味着更高的检测成本。

另一方面,并不是所有肿瘤细胞都会将突变的DNA释放到血液中。据液体活检公司Guardant Health资料,肝癌检出率最高,约为92%,最低的胶质母细胞瘤检出率只有57%。这是液体活检的限制性硬伤之一。

《自然》指出,对于诊断原发肿瘤或判断组织中难以提取样本的转移病灶,液体活检可能是一个可靠的选择。它还可以帮助避免侵入性组织活检后出现的并发症,如出血、感染和疼痛。在肿瘤负担变得过度和无法治愈之前,定期的液体活检也能用来监测复发风险。

《科技日报》针对“滴血测癌”撰文称,目前临床对癌症的筛查和检测,仍然主要依靠传统手段。通常情况下,以下几类癌症筛查具有重要意义。食管、胃、肠癌筛查可做胃肠镜;肺癌可做低剂量CT检查;肝癌可做彩超和甲胎蛋白检测;乳腺癌可以靠自我检查和乳房X光检查;宫颈癌可通过巴氏检验;卵巢癌可做CA-125检测;前列腺癌可做PSA检测。

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