新型冠状病毒的流行似乎在炎热的天气下也没有看到平息的迹象。世界感染人数超过了2200万人。考虑到78亿的全球总人口，感染的扩大今后或将持续。对疫苗的期待逐渐高涨，一部分临床试验以罕见的速度进入最终阶段，但最终实现面临很高的障碍。
事情来的过于突然。在中美投入巨额资金和研究力量、争夺疫苗开发竞赛冠军的背景下，俄罗斯总统普京于8月中旬宣布，已批准源自该国的新型冠状病毒疫苗。
作为拿下世界第一的这一“壮举”，本应成为头版头条级新闻，但各媒体均低调处理。原因是俄罗斯的疫苗在并未实施掌握疫苗成败的最终阶段的“三期”临床试验的情况下就予以批准。面对通过奇招意外登场的这一黑马，世界卫生组织（WHO）也感到困惑，只能加快信息收集。
在预防传染病的疫苗开发领域，与新药开发相同，必须完成三期临床试验。最初的临床试验是对数十人在减少剂量的前提下使用，以确认安全性。之后调查有效性，确认通过设想产生预防效果的剂量能否在体内形成抗体。这些阶段都并非观察是否会感染实际的病毒。
在最终阶段，将数千人规模划分为接种者和非接种者，比较数个月～1年的流行情况下感染的比例是否出现差异。这是一般的做法。
针对新冠病毒，世界范围内逾160种候选疫苗正在开发。据世卫组织统计，目前已进入临床试验的有29种。其中，美国生物医药创投企业Moderna、美国辉瑞（Pfizer）和英国大型药企阿斯利康（AstraZeneca）等的6种疫苗迎来最终阶段。也就是说，正迎来确认是否真正有效的关键时刻。
新冠病毒被认定为全球性大流行刚刚过去5个多月，通常来说以年为单位的疫苗开发将以药品开发史上前所未有的速度被推进。这或许可以认为是医学与生物技术的进步和高涨的期待感的体现。
不过，从实现疫苗面临的临床试验的难度来看，通过受验者的数量就可以看到“三期”和“一、二期”存在的天壤之别。无法跨过最后的难关、被束之高阁的候选药品不胜枚举。通过一些初期临床试验的结果，或许感觉疫苗的实现并不遥远，但如果考虑人体具备的免疫的复杂性，将并非那么简单。
免疫学家、大坂大学名誉教授宫坂昌之对拙劣而迅速的开发竞争提出警告，他说“我们知道，新冠病毒的疫苗开发截至二期都进展顺利。到三期将首次面对病毒。是否能真正防止感染？万一在接种后感染时，是否存在症状反而恶化的危险性？需要确认的问题很多”。
在疫苗开发中，用于新冠病毒的疫苗原本就非常困难。原因在于新冠病毒并非DNA而是一种RNA病毒。RNA与DNA相比，结构更不稳定，同时容易变异。
例如约40年前发现的艾滋病病毒（HIV）也是RNA病毒，虽然出现了划时代的药物，但至今仍没有疫苗。此外，注射每年冬季流行的流感疫苗，会出现无效的情况，也是因为流感是RNA病毒，容易变异。
8月12日，辉瑞在英国科学杂志《自然（Nature）》上发表了新冠疫苗的初期阶段的临床试验结果。据称确认在接种后，掌握免疫力关键、防止感染的“中和抗体”的数量增加。
不过宫坂表示，在抗体之中，除了中和抗体等好的类型之外，“还存在（对感染防御）无用的类型和导致症状恶化的不良的类型”。也就是说，即使形成大量的抗体，质量也很重要，但这种详细分析将在今后进行。
疫苗开发还面临副作用这一严重问题。与治疗疾病的药物不同，要给健康人注射，万一出现严重伤害，将发展为社会问题，导致人们对疫苗的远离。美国有舆论调查结果显示，即使成功开发出新冠疫苗，也会有三分之一的人不希望接种。
以发达国家为中心正掀起疫苗争夺战。日本政府也计划在疫苗实现后立即向若干海外制药企业采购。不过，要在日本国内使用，原则上要在日本实施临床试验。如果是感染者并未发生暴发性增加的流行状况，很难以数千人规模进行比较试验。有分析认为，日本将采用以紧急性为由省掉一部分临床试验的“特例批准”机制。
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